助勃劑陰道粘膜刺激試驗方法及流程

159次 2025.11.19

　　助勃劑陰道粘膜刺激試驗是針對助勃劑這類直接接觸女性陰道粘膜的產(chǎn)品開展的安全性檢測，通過模擬實際使用場景，觀察產(chǎn)品對陰道粘膜是否產(chǎn)生刺激反應(yīng)的專業(yè)試驗；其目的是驗證產(chǎn)品在正常使用情況下不會對陰道粘膜造成損傷，重要性體現(xiàn)在兩方面：一是陰道粘膜作為敏感脆弱的生殖部位，對刺激性物質(zhì)耐受度極低，試驗可避免產(chǎn)品引發(fā)粘膜紅腫、糜爛等健康問題，二是該試驗是產(chǎn)品符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、獲得市場準(zhǔn)入資格的關(guān)鍵依據(jù)，既是保障消費者健康的重要屏障，也是企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險的核心環(huán)節(jié)。


助勃劑陰道粘膜刺激試驗


　　助勃劑陰道粘膜刺激試驗方法及流程


　　助勃劑按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.3.5陰道粘膜刺激試驗檢測，核心是通過動物實驗評估產(chǎn)品對陰道粘膜的刺激性，判定等級后滿足合規(guī)要求，具體方法及流程如下：


　　1、試驗前期準(zhǔn)備


　　試驗動物選擇：優(yōu)先選用健康雌性新西蘭白兔，體重2.0-3.0kg，每組3只，試驗前需確認(rèn)無陰道炎癥或損傷。


　　樣品處理：取助勃劑實際使用濃度的樣品，若為固體（如凝膠、乳膏）需保持原有形態(tài)，液體樣品直接備用，避免稀釋或添加額外成分。


　　試驗環(huán)境：動物飼養(yǎng)環(huán)境溫度20-26℃、濕度40%-70%，試驗前適應(yīng)環(huán)境3-5天，自由攝食飲水。


　　2、核心試驗操作流程


　　給藥操作：將白兔固定，用無菌導(dǎo)管緩慢將0.2ml液體樣品或0.2g固體樣品（均勻涂抹于導(dǎo)管前端）送入陰道深部2-3cm處，給藥后輕輕閉合陰道1-2分鐘，避免樣品溢出。


　　對照組設(shè)置：另設(shè)空白對照組（不給藥）或陰性對照組（生理鹽水），操作流程與試驗組一致。


　　觀察周期：給藥后連續(xù)觀察72小時，記錄動物陰道有無紅腫、分泌物異常、出血等刺激反應(yīng)。


　　標(biāo)本采集與檢查：72小時后處死動物，解剖取出完整陰道組織，用10%福爾馬林溶液固定，制作病理切片，顯微鏡下觀察粘膜上皮細(xì)胞完整性、充血、水腫、炎癥細(xì)胞浸潤等病理變化。


　　3、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)


　　按陰道粘膜刺激反應(yīng)評分表（規(guī)范內(nèi)置），從上皮組織、白細(xì)胞浸潤、血管充血、水腫四個維度打分。


　　刺激強(qiáng)度分級：＜1分為無刺激，1~＜5分為極輕刺激，5~＜9分為輕度刺激，9~＜12分為中度刺激，≥12分為重度刺激。


　　


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