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　　醫(yī)用清洗劑是適配各類醫(yī)療器械（從常規(guī)手術器械到精密內鏡、牙科器械）清潔需求的專用產(chǎn)品，其配方需兼顧去污效果與器械兼容性，避免對器械造成損傷。開展醫(yī)用清洗劑檢測，能精準判斷產(chǎn)品是否適配特定醫(yī)療器械的清潔需求，比如內鏡清洗劑的酶活力是否達標、牙科器械清洗劑是否存在腐蝕性等，為醫(yī)療機構提供精準的產(chǎn)品選型依據(jù)，同時確保產(chǎn)品在實際使用場景中能達到預期清潔效果，提升醫(yī)療服務的規(guī)范性與安全性。

　　醫(yī)用清洗劑檢測關鍵指標

　　1、微生物指標

　　成品的細菌菌落總數(shù)需≤100CFU/mL，任一平行樣檢測結果超標則判定該批次產(chǎn)品不合格。致病菌指標為不得檢出，沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等常見致病菌，只要有一項檢出即判定產(chǎn)品不合格。

　　2、清洗效果指標

　　清洗效果評價指標中，血液-細菌混合污染物試驗的細菌去除率和ATP含量下降率均需≥99%；人工模擬污染物試驗的污染物去除率需≥95%，且肉眼觀察無殘留污染物；生物膜專項試驗的細菌減少值和ATP含量減少值均需≥90%。

　　含蛋白酶的功能性清洗劑，蛋白去除率需≥90%；含淀粉酶的清洗劑，淀粉去除率需≥60%；含脂肪酶的清洗劑，脂肪去除率需≥50%?？咕颓逑磩┬柙谡f明書規(guī)定的浸泡時間內，對銅綠假單胞菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%。

　　醫(yī)用清洗劑檢測合規(guī)要求

　　(1)產(chǎn)品標識合規(guī)要求

　　產(chǎn)品外包裝需清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址等信息。對于功能性清洗劑，需明確標注所含功能成分如酶的種類、抗菌成分等，以及相應的功能指標。抗菌型清洗劑需在說明書中注明抗菌原理、適用范圍、使用方法和浸泡時間，同時標注對特定菌株的殺滅率指標。

　　(2)生產(chǎn)過程合規(guī)要求

　　生產(chǎn)企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)資質，生產(chǎn)車間的環(huán)境需符合醫(yī)用清洗劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，防止生產(chǎn)過程中的微生物污染。生產(chǎn)原料需符合國家相關標準，嚴禁使用不合格原料，原料采購、驗收需建立完善的記錄制度。生產(chǎn)過程需嚴格按照產(chǎn)品工藝規(guī)程執(zhí)行，關鍵生產(chǎn)工序需進行質量控制，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。

　　(3)檢測與檢驗合規(guī)要求

　　產(chǎn)品出廠前需逐批進行檢驗，檢驗項目需涵蓋標準規(guī)定的微生物指標、理化指標和功能指標，檢驗合格后方可出廠銷售。企業(yè)需建立完善的檢驗記錄制度，檢驗記錄需包括樣品信息、檢測方法、檢測結果、判定結論等內容，且記錄需保存至產(chǎn)品有效期后至少1年。

　　第三方檢測機構需具備相應的檢測資質，檢測過程需嚴格遵循標準規(guī)定的方法和要求，確保檢測結果的公正性和準確性。

　　(4)使用與管理合規(guī)要求

　　醫(yī)用清洗劑的使用需嚴格按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用方法、適用范圍和劑量執(zhí)行，不得隨意更改使用條件。醫(yī)療機構等使用單位需建立清洗劑使用管理制度，對購進的清洗劑進行驗收，查驗產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)資質等證明文件，確保購進產(chǎn)品合規(guī)合格。