日本合法看片网站_午夜精品秘一区二区三区_亚洲黄色免费黄色_日韩精品中文字幕在线免费_久9热在线观看视频免费_国产BBW在线播放_日韩一级中文字幕_亚洲av秘 精品久久不卡

　　牙膏抗牙結石人體功效評價是指在嚴格遵循倫理規(guī)范和試驗設計要求的前提下，招募符合納入與排除標準的受試者，通過隨機對照試驗的方式，讓受試者按照規(guī)定方法持續(xù)使用受試牙膏和對照牙膏，在試驗周期內(nèi)，由專業(yè)口腔醫(yī)師采用標準化的檢查手段，對比受試者使用前后牙齒表面牙結石的沉積量、分布范圍及硬度變化，以此判定受試牙膏實際抗牙結石功效的臨床試驗過程。

　　人體功效評價是驗證牙膏抗牙結石效果的核心環(huán)節(jié)，能夠真實反映產(chǎn)品在人體口腔生理環(huán)境中的作用表現(xiàn)，彌補體外試驗與人體實際應用場景的差異，為產(chǎn)品的功效宣稱提供直接且權威的科學依據(jù)，同時還能同步評估產(chǎn)品長期使用的安全性，保障消費者口腔健康，也為監(jiān)管部門審核功效型牙膏提供關鍵的技術支撐。

　　牙膏抗牙結石人體功效評價方法及流程

　　T/COCIA10-2020《口腔清潔護理用品牙膏功效評價抗牙石效果的臨床方法》本標準規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的抗牙石功效的分類、效果評價及臨床試驗要求。本標準適用于宣稱具有抗牙石（減少牙結石或預防牙石形成)功效，并且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應標準規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。

　　具體方法流程如下：

　　（1）準備階段

　　首先完成試驗方案設計，明確樣本量、試驗周期、評價節(jié)點、統(tǒng)計方法等核心內(nèi)容，方案需通過倫理委員會審批；隨后開展受試者招募，向潛在受試者充分告知試驗目的、流程、風險與權益，簽署知情同意書；同時完成試驗產(chǎn)品準備，確保測試組與對照組產(chǎn)品外觀、包裝、氣味一致，通過編碼遮蔽分組信息（實現(xiàn)雙盲），并制定統(tǒng)一的產(chǎn)品使用說明（如每日刷牙2次、每次1分鐘、使用量約1g等）。

　?。?）基線檢查階段

　　按納入與排除標準篩選受試者，記錄受試者基本信息（年齡、性別、口腔健康史等）；由經(jīng)校準的醫(yī)師進行基線CI-S評分，完整記錄全口指定牙位得分；若為預防牙石功效試驗，需為所有受試者完成全口專業(yè)潔治，確保牙石完全去除；根據(jù)基線CI-S評分進行分層隨機分組，確保兩組受試者基線特征均衡，隨后向受試者發(fā)放編碼后的試驗產(chǎn)品，明確使用要求與隨訪時間。

　?。?）干預期階段

　　受試者按試驗方案要求規(guī)律使用產(chǎn)品，試驗周期通常為8-12周，期間設置4周、8周等隨訪節(jié)點；隨訪時需核查受試者依從性（如剩余產(chǎn)品重量、使用記錄），詢問并記錄不良事件（如牙齦刺激、口腔異味、過敏反應等），及時處理異常情況；試驗期間禁止受試者使用其他抗牙石產(chǎn)品（如含抗牙石成分的漱口水、牙線）或接受專業(yè)潔治、洗牙服務，避免干擾試驗結果。

　?。?）終點檢查階段

　　試驗周期結束后，受試者按要求返回機構，由原評分醫(yī)師采用盲法進行終點CI-S評分，評分流程與基線一致，確保前后評估標準統(tǒng)一；評分完成后鎖定所有試驗數(shù)據(jù)，停止干預措施；回收受試者剩余的試驗產(chǎn)品與使用記錄表，核對使用量與依從性情況，確認無違規(guī)使用后，完成終點數(shù)據(jù)采集。

　?。?）統(tǒng)計分析階段

　　首先進行基線均衡性檢驗，驗證兩組受試者年齡、性別、基線CI-S評分等關鍵指標無統(tǒng)計學差異（P>0.05），確保分組公平；隨后采用t檢驗或方差分析，對比測試組與對照組從基線到終點的CI-S評分變化值，以P5為差異有統(tǒng)計學意義；同時進行安全性分析，統(tǒng)計不良事件發(fā)生率，判斷不良事件與試驗產(chǎn)品的相關性；統(tǒng)計分析需采用SPSS或SAS等專業(yè)軟件，確保結果可靠性。

　　（6）結果判定階段

　　結合統(tǒng)計學結果與臨床意義，判定產(chǎn)品抗牙石功效：若為預防牙石功效，測試組牙石形成量顯著少于對照組（P<0.05），且臨床減少幅度符合要求（如相對減少≥20%），則判定具有預防牙石功效；若為減少牙石功效，測試組牙石減少幅度顯著大于對照組（P），且臨床意義明確，則判定具有減少牙石功效。