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　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價指通過體外抗炎實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與分析，結(jié)合牙齦健康相關(guān)指標(biāo)的動態(tài)變化，對牙膏減輕或改善牙齦炎癥癥狀的實(shí)際功效進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證與綜合評定的行為。其重要性在于為消費(fèi)者提供清晰的產(chǎn)品功效參考，幫助其針對性解決牙齦紅腫、出血等問題，同時為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支撐，助力行業(yè)建立公平競爭的市場環(huán)境，最終實(shí)現(xiàn)引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)護(hù)理、保障口腔健康的核心目的。

　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價宣稱合規(guī)要求

　?。?）核心法規(guī)依據(jù)

　　主要監(jiān)管文件：《牙膏監(jiān)督管理辦法》（2023年12月1日實(shí)施）、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，明確牙膏功效宣稱需有科學(xué)依據(jù)，禁止虛假或醫(yī)療化表述。

　　專用評價標(biāo)準(zhǔn)：WS/T326.3-2010《牙膏功效評價第3部分：抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥》，規(guī)定功效驗(yàn)證的具體方法和要求。

　?。?）功效評價合規(guī)要求

　　1.試驗(yàn)設(shè)計規(guī)范

　　需采用隨機(jī)、對照、盲法設(shè)計，首次驗(yàn)證需開展至少兩個獨(dú)立臨床試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)組與對照組基線指標(biāo)需具有可比性（p>0.05），檢查者Kappa值需達(dá)0.6以上以保證檢測一致性。

　　2.試驗(yàn)周期與受試者要求

　　減輕牙齦炎癥試驗(yàn)周期為3-6個月，需進(jìn)行基線、中期及結(jié)束時三次臨床檢查。

　　受試者為18-70周歲、全身健康且有20顆以上可檢測牙齒的牙齦炎患者，女性需排除妊娠期和哺乳期，人數(shù)需滿足統(tǒng)計學(xué)要求（交叉試驗(yàn)不少于30人）。

　　3.功效判定標(biāo)準(zhǔn)

　　需滿足牙齦炎癥減少百分比算術(shù)平均數(shù)≥15%，且與對照組對比具有統(tǒng)計學(xué)意義。

　　同時需結(jié)合菌斑指數(shù)（如Turesky改良法）、出血指數(shù)（BI）等客觀指標(biāo)評估，基線時探診出血位點(diǎn)占比（BoP%）需≥50%。

　?。?）宣稱內(nèi)容合規(guī)邊界

　　1.允許的合規(guī)宣稱

　　可直接宣稱“減輕牙齦炎癥”“緩解牙齦出血”“改善牙齦紅腫”，需與功效評價結(jié)果一致。

　　可關(guān)聯(lián)表述“抑制牙菌斑”（需同時滿足對應(yīng)功效判定標(biāo)準(zhǔn)），但需明確是局部輔助作用。

　　2.嚴(yán)禁的違規(guī)表述

　　禁止使用“消炎”“止血”“治療牙周炎”等醫(yī)療化術(shù)語，不得暗示或明示具有醫(yī)療作用。

　　不得宣稱“穩(wěn)固松動牙齒”“治療幽門螺旋桿菌”等超出牙膏功效范疇的內(nèi)容，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　（4）備案與標(biāo)注要求

　　牙膏減輕牙齦炎癥功效評價備案時需公布功效依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或評價資料摘要，接受社會監(jiān)督。

　　標(biāo)簽需清晰標(biāo)注產(chǎn)品類別，不得冒用“消字號”“械字號”“藥字號”備案號，嚴(yán)禁以“醫(yī)用牙膏”名義售賣。

　　兒童牙膏需標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志，不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語，需提示成人監(jiān)護(hù)使用。